Diferenças nas práticas de coleta por aférese e de manuseio podem afetar a qualidade dos materiais usados para produzir terapias celulares, segundo uma análise recente de Christina Celluzzi, da Association for the Advancement of Blood & Biotherapies, e colegas. Os autores afirmam que uma padronização direcionada poderia ajudar os desenvolvedores a gerenciar essa variabilidade e produzir terapias mais uniformes.
A qualidade das células também é influenciada por fatores biológicos, incluindo idade do doador, estado da doença, regime de tratamento e histórico de doações. Mas as práticas dos locais de coleta também contribuem para a variação, disse Celluzzi. Diferenças na etapa de aférese podem dificultar a comparação dos processos pelos fabricantes quando transferem tecnologia, alteram métodos de fabricação ou ampliam a capacidade.
Os autores não recomendam padronizar todos os aspectos da coleta. A escolha do dispositivo e as técnicas de acesso vascular, por exemplo, talvez precisem continuar flexíveis. Eles argumentam que um maior alinhamento seria mais útil para práticas que apoiam a comparabilidade e a rastreabilidade, incluindo informações mínimas sobre a elegibilidade dos doadores, definições de atributos de qualidade e identificação e rotulagem dos produtos.
Celluzzi apontou a ISBT 128, uma norma que abrange terminologia, rotulagem e cadeia de identidade, como uma possível base para iniciativas do setor. Ela afirmou que seria importante oferecer apoio à implementação para que a padronização não amplie as disparidades de capacidade entre os locais de coleta. Os autores também defendem boas práticas desenvolvidas por partes interessadas por meio de iniciativas consensuais, com os órgãos reguladores reconhecendo ou incorporando essas normas.
A análise também pede orientações regulatórias mais claras sobre os materiais de partida para terapias celulares. Celluzzi disse que a FDA poderia esclarecer como distingue materiais para investigação dos comerciais, quais são suas expectativas para coletas realizadas fora dos Estados Unidos e como normas consensuais podem apoiar submissões regulatórias.
Procedimentos mais uniformes para o recebimento de materiais nas instalações de fabricação também poderiam ajudar, incluindo limites de temperatura definidos e especificações para meios de criopreservação. Celluzzi também identificou modelos compartilhados para manuais de leucoaférese, procedimentos operacionais padrão e registros da cadeia de custódia e da cadeia de identidade como medidas úteis. A qualificação de locais baseada em riscos poderia ajudar os fabricantes a concentrar auditorias nos riscos específicos dos produtos, em vez de reavaliar repetidamente sistemas de qualidade já estabelecidos.