Le differenze nelle pratiche di raccolta e manipolazione mediante aferesi possono influire sulla qualità dei materiali utilizzati per produrre terapie cellulari, secondo una recente analisi di Christina Celluzzi dell’Association for the Advancement of Blood & Biotherapies e dei suoi colleghi. Gli autori affermano che una standardizzazione mirata potrebbe aiutare gli sviluppatori a gestire questa variabilità e a produrre terapie più uniformi.
La qualità delle cellule è influenzata anche da fattori biologici, tra cui l’età del donatore, la condizione patologica, il regime terapeutico e la storia delle donazioni. Tuttavia, ha affermato Celluzzi, anche le pratiche dei centri di raccolta contribuiscono alla variabilità. Le differenze nella fase di aferesi possono rendere più difficile per i produttori confrontare i processi quando trasferiscono una tecnologia, modificano i metodi di produzione o aumentano la capacità.
Gli autori non raccomandano di standardizzare ogni aspetto della raccolta. La scelta del dispositivo e le tecniche di accesso vascolare, per esempio, potrebbero dover rimanere flessibili. Sostengono che un maggiore allineamento sarebbe più utile per le pratiche che favoriscono la comparabilità e la tracciabilità, tra cui le informazioni minime sull’idoneità del donatore, le definizioni degli attributi di qualità e l’identificazione e l’etichettatura dei prodotti.
Celluzzi ha indicato ISBT 128, uno standard che riguarda la terminologia, l’etichettatura e la catena di identità, come possibile fondamento per le iniziative del settore. Ha affermato che sarebbe importante offrire supporto all’attuazione, affinché la standardizzazione non ampli le disparità nelle capacità dei centri di raccolta. Gli autori sostengono inoltre l’adozione di buone pratiche sviluppate dalle parti interessate attraverso processi consensuali, con il riconoscimento o l’integrazione di tali standard da parte delle autorità di regolamentazione.
L’analisi chiede inoltre indicazioni normative più chiare sui materiali di partenza per le terapie cellulari. Celluzzi ha affermato che la FDA potrebbe chiarire come distingue i materiali sperimentali da quelli commerciali, quali sono le sue aspettative per le raccolte effettuate al di fuori degli Stati Uniti e in che modo gli standard consensuali possono supportare le richieste di autorizzazione normativa.
Procedure più uniformi per la ricezione dei materiali presso gli stabilimenti di produzione potrebbero essere d’aiuto, comprese specifiche definite per i limiti di temperatura e i mezzi di crioconservazione. Celluzzi ha inoltre individuato come misure utili modelli condivisi per i manuali di leucoaferesi, le procedure operative standard e i registri della catena di custodia e della catena di identità. La qualificazione dei centri basata sul rischio potrebbe aiutare i produttori a concentrare gli audit sui rischi specifici dei prodotti, invece di rivalutare ripetutamente sistemi di qualità già consolidati.