Unterschiede bei Verfahren zur Apheresegewinnung und -handhabung können die Qualität der Materialien beeinflussen, die zur Herstellung von Zelltherapien verwendet werden, so eine aktuelle Analyse von Christina Celluzzi von der Association for the Advancement of Blood & Biotherapies und ihren Kolleginnen und Kollegen. Die Autorinnen und Autoren erklären, dass gezielte Standardisierung Entwickler dabei unterstützen könnte, diese Variabilität zu bewältigen und einheitlichere Therapien herzustellen.
Die Zellqualität wird auch von biologischen Faktoren beeinflusst, darunter das Alter der spendenden Person, ihr Krankheitsstatus, ihr Behandlungsregime und ihre Spendehistorie. Doch auch die Praktiken an den Entnahmestellen tragen zur Variabilität bei, sagte Celluzzi. Unterschiede in der Apheresephase können es Herstellern erschweren, Verfahren miteinander zu vergleichen, wenn sie Technologien übertragen, Herstellungsmethoden ändern oder ihre Kapazitäten ausbauen.
Die Autorinnen und Autoren empfehlen nicht, alle Aspekte der Gewinnung zu standardisieren. Die Wahl des Geräts und Techniken für den Gefäßzugang müssen beispielsweise möglicherweise flexibel bleiben. Sie argumentieren, dass eine stärkere Angleichung vor allem bei Praktiken hilfreich wäre, die Vergleichbarkeit und Rückverfolgbarkeit unterstützen, darunter Mindestangaben zur Spendereignung, Definitionen von Qualitätsmerkmalen sowie Produktidentifizierung und -kennzeichnung.
Celluzzi verwies auf ISBT 128, einen Standard für Terminologie, Kennzeichnung und die Identität der Lieferkette, als mögliche Grundlage für branchenweite Bemühungen. Sie sagte, Unterstützung bei der Umsetzung sei wichtig, damit die Standardisierung die Unterschiede bei den Fähigkeiten der Entnahmestellen nicht vergrößere. Die Autorinnen und Autoren befürworten außerdem Best Practices, die von Interessengruppen im Rahmen von Konsensprozessen entwickelt werden, wobei die Aufsichtsbehörden diese Standards anerkennen oder übernehmen.
Die Analyse fordert zudem klarere regulatorische Leitlinien für Ausgangsmaterialien von Zelltherapien. Celluzzi sagte, die FDA könnte klarstellen, wie sie Prüfmaterialien von kommerziellen Materialien unterscheidet, welche Erwartungen sie an Entnahmen außerhalb der Vereinigten Staaten stellt und wie Konsensstandards Zulassungsanträge unterstützen können.
Einheitlichere Verfahren für die Annahme von Materialien in Produktionsstätten könnten ebenfalls hilfreich sein, darunter festgelegte Temperaturgrenzwerte und Spezifikationen für Kryokonservierungsmedien. Celluzzi nannte außerdem gemeinsame Vorlagen für Leukapherese-Handbücher, Standardarbeitsanweisungen sowie Aufzeichnungen zur Nachverfolgung der Lieferkette und der Produktidentität als sinnvolle Maßnahmen. Eine risikobasierte Qualifizierung von Standorten könnte Herstellern helfen, Audits auf produktspezifische Risiken auszurichten, statt etablierte Qualitätssysteme wiederholt neu zu bewerten.