Las diferencias en las prácticas de recolección y manipulación mediante aféresis pueden afectar la calidad de los materiales utilizados para fabricar terapias celulares, según un análisis reciente de Christina Celluzzi, de la Asociación para el Avance de la Sangre y las Bioterapias, y sus colegas. Los autores afirman que una estandarización específica podría ayudar a los desarrolladores a gestionar esta variabilidad y producir terapias más uniformes.
La calidad celular también está determinada por factores biológicos, como la edad del donante, su estado de salud, el régimen de tratamiento y el historial de donaciones. Sin embargo, las prácticas de los centros de recolección también contribuyen a la variación, afirmó Celluzzi. Las diferencias en la etapa de aféresis pueden dificultar que los fabricantes comparen procesos cuando transfieren tecnología, modifican los métodos de fabricación o amplían la capacidad.
Los autores no recomiendan estandarizar todos los aspectos de la recolección. Por ejemplo, quizá sea necesario mantener flexibilidad en la elección del dispositivo y las técnicas de acceso vascular. Sostienen que una mayor armonización sería más útil para las prácticas que favorecen la comparabilidad y la trazabilidad, incluida la información mínima sobre los criterios de elegibilidad de los donantes, las definiciones de los atributos de calidad y la identificación y el etiquetado de los productos.
Celluzzi señaló ISBT 128, una norma que abarca la terminología, el etiquetado y la cadena de identidad, como posible fundamento para las iniciativas del sector. Dijo que sería importante brindar apoyo para su implementación, a fin de que la estandarización no amplíe las diferencias de capacidad entre los centros de recolección. Los autores también favorecen las buenas prácticas elaboradas por las partes interesadas mediante procesos de consenso, y que los organismos reguladores reconozcan o incorporen esas normas.
El análisis también pide directrices regulatorias más claras sobre los materiales de partida para terapias celulares. Celluzzi afirmó que la FDA podría aclarar cómo distingue entre materiales para investigación y materiales comerciales, cuáles son sus expectativas respecto de las recolecciones realizadas fuera de Estados Unidos y cómo pueden respaldar las normas de consenso las presentaciones regulatorias.
Unos procedimientos más uniformes para recibir materiales en las instalaciones de fabricación también podrían ser útiles, incluidos límites de temperatura definidos y especificaciones de los medios de criopreservación. Celluzzi señaló además que serían útiles las plantillas compartidas para los manuales de leucoaféresis, los procedimientos operativos estándar y los registros de cadena de custodia y cadena de identidad. La cualificación de los centros basada en el riesgo podría ayudar a los fabricantes a centrar las auditorías en los riesgos específicos de cada producto, en lugar de reevaluar repetidamente sistemas de calidad ya establecidos.