A abordagem tradicional da terceirização biofarmacêutica — em que um patrocinador entrega um processo definido a um fabricante por contrato para que seja executado — já não é suficiente para muitas terapias complexas celulares e gênicas, afirma David Enloe, CEO da Rose BioSolutions. Ele defende que as organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMOs) atuem mais como extensões das equipes de seus clientes.
A capacidade de fabricação continua sendo importante, mas, segundo Enloe, os programas dependem cada vez mais de liderança científica, conhecimentos regulatórios e de qualidade, além de uma gestão eficaz de projetos. Para terapias tecnicamente exigentes, patrocinadores e CDMOs precisam avaliar os riscos em conjunto, questionar pressupostos e considerar todo o percurso de desenvolvimento, em vez de simplesmente seguir um procedimento transferido.
A Rose está investindo em suporte especializado no início dos programas dos clientes, quando pode ser mais fácil lidar com riscos de fabricação ou regulatórios. A colaboração precoce pode ajudar a evitar que mudanças no processo levem a um retrabalho substancial, afirma Enloe. Isso também reflete a crescente ênfase em garantir que novas terapias possam ser fabricadas de forma confiável, reprodutível e em escala.
A abordagem da empresa inclui dar aos clientes acesso direto a líderes técnicos e incentivar a comunicação aberta. Enloe afirma que maior transparência sobre objetivos e limitações ajuda ambos os lados a se responsabilizarem pelas decisões e pelos prazos, além de enfrentar problemas antes que ameacem um programa.
Enloe passou cerca de 15 anos trabalhando do lado do patrocinador antes de assumir uma posição de liderança em uma CDMO. Ele afirma que essa experiência o ajuda a compreender as pressões enfrentadas pelos desenvolvedores. Ele vê a fabricação como parte do caminho entre uma ideia terapêutica e os pacientes, e não como um serviço operacional independente, e afirma que uma colaboração estreita pode ajudar patrocinadores e CDMOs a percorrer esse caminho juntos.