L’approche traditionnelle de l’externalisation dans la biopharmacie — dans laquelle un promoteur confie un procédé défini à un fabricant sous contrat chargé de l’exécuter — ne suffit plus pour de nombreuses thérapies complexes à base de cellules et de gènes, affirme David Enloe, PDG de Rose BioSolutions. Il estime que les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) devraient fonctionner davantage comme des prolongements des équipes de leurs clients.
Les capacités de fabrication restent importantes, mais, selon Enloe, les programmes dépendent de plus en plus du leadership scientifique, de l’expertise réglementaire et qualité, ainsi que d’une gestion de projet efficace. Pour les thérapies exigeant une grande maîtrise technique, les promoteurs et les CDMO doivent évaluer les risques ensemble, remettre en question les hypothèses et envisager l’ensemble du parcours de développement, plutôt que de simplement suivre une procédure transférée.
Rose investit dans un accompagnement spécialisé dès le début des programmes de ses clients, lorsque les risques liés à la fabrication ou à la réglementation peuvent être plus faciles à traiter. Une collaboration précoce peut éviter que des modifications de procédé n’entraînent d’importants travaux à refaire, explique Enloe. Cette démarche reflète également l’importance croissante accordée à la fabrication fiable, reproductible et à grande échelle des nouvelles thérapies.
L’approche de l’entreprise consiste notamment à donner aux clients un accès direct aux responsables techniques et à encourager une communication ouverte. Enloe affirme qu’une plus grande transparence sur les objectifs et les contraintes aide les deux parties à assumer leurs responsabilités concernant les décisions et les échéances, et à résoudre les problèmes avant qu’ils ne menacent un programme.
Enloe a travaillé environ 15 ans du côté des promoteurs avant d’occuper des fonctions de direction dans une CDMO. Il affirme que cette expérience l’aide à comprendre les pressions auxquelles les développeurs sont confrontés. Il considère la fabrication comme une étape du parcours qui mène d’une idée thérapeutique aux patients, plutôt que comme un service opérationnel autonome, et estime qu’une collaboration étroite peut aider les promoteurs et les CDMO à parcourir ensemble ce chemin.