Der traditionelle Ansatz beim Outsourcing in der Biopharmazie – bei dem ein Sponsor einem Auftragshersteller einen festgelegten Prozess zur Ausführung übergibt – reicht für viele komplexe Zell- und Gentherapien nicht mehr aus, sagt David Enloe, CEO von Rose BioSolutions. Er ist der Ansicht, dass Auftragsentwicklungs- und Auftragsherstellungsunternehmen (CDMOs) stärker als Erweiterung der Teams ihrer Kunden agieren sollten.
Produktionskapazitäten bleiben wichtig, doch Enloe zufolge hängen Programme zunehmend von wissenschaftlicher Führung, regulatorischer und qualitätsbezogener Expertise sowie effektivem Projektmanagement ab. Bei technisch anspruchsvollen Therapien müssen Sponsoren und CDMOs Risiken gemeinsam bewerten, Annahmen hinterfragen und den gesamten Entwicklungsweg berücksichtigen, statt einfach einem übertragenen Verfahren zu folgen.
Rose investiert zu Beginn von Kundenprogrammen in spezialisierte Unterstützung, wenn sich Herstellungs- oder regulatorische Risiken möglicherweise leichter angehen lassen. Eine frühzeitige Zusammenarbeit kann dazu beitragen, zu verhindern, dass Prozessänderungen umfangreiche Nacharbeiten erforderlich machen, sagt Enloe. Sie spiegelt zudem die zunehmende Bedeutung wider, sicherzustellen, dass neue Therapien zuverlässig, reproduzierbar und im großen Maßstab hergestellt werden können.
Zum Ansatz des Unternehmens gehört, Kunden direkten Zugang zu technischen Führungskräften zu gewähren und eine offene Kommunikation zu fördern. Enloe sagt, größere Transparenz hinsichtlich Zielen und Einschränkungen helfe beiden Seiten, für Entscheidungen und Zeitpläne Verantwortung zu übernehmen und Probleme anzugehen, bevor sie ein Programm gefährden.
Enloe arbeitete etwa 15 Jahre auf der Sponsorenseite, bevor er in eine Führungsposition bei einer CDMO wechselte. Seinen Angaben zufolge hilft ihm diese Erfahrung, die Herausforderungen zu verstehen, denen Entwickler gegenüberstehen. Er betrachtet die Herstellung als Teil des Weges von einer therapeutischen Idee bis zu den Patienten und nicht als eigenständige operative Dienstleistung. Eine enge Zusammenarbeit könne Sponsoren und CDMOs dabei helfen, diesen Weg gemeinsam zu bewältigen, sagt er.