L’approccio tradizionale all’esternalizzazione nel settore biofarmaceutico — in cui uno sponsor affida a un produttore conto terzi un processo definito da eseguire — non è più sufficiente per molte terapie cellulari e geniche complesse, afferma David Enloe, CEO di Rose BioSolutions. A suo avviso, le organizzazioni di sviluppo e produzione conto terzi (CDMO) dovrebbero operare più come un’estensione dei team dei loro clienti.
La capacità produttiva rimane importante, ma Enloe afferma che i programmi dipendono sempre più dalla leadership scientifica, dalle competenze normative e in materia di qualità, nonché da un’efficace gestione dei progetti. Per le terapie che presentano difficoltà tecniche, sponsor e CDMO devono valutare insieme i rischi, mettere in discussione le ipotesi e considerare l’intero percorso di sviluppo, anziché limitarsi a seguire una procedura trasferita.
Rose sta investendo in un supporto specialistico fin dall’avvio dei programmi dei clienti, quando potrebbe essere più facile affrontare i rischi produttivi o normativi. La collaborazione precoce può contribuire a evitare che le modifiche ai processi comportino una sostanziale ripetizione del lavoro, afferma Enloe. Riflette inoltre la crescente attenzione a garantire che le nuove terapie possano essere prodotte in modo affidabile, riproducibile e su larga scala.
L’approccio dell’azienda prevede di dare ai clienti accesso diretto ai responsabili tecnici e di incoraggiare una comunicazione aperta. Enloe afferma che una maggiore trasparenza sugli obiettivi e sui vincoli aiuta entrambe le parti a rispondere delle decisioni e delle tempistiche e ad affrontare i problemi prima che mettano a rischio un programma.
Enloe ha lavorato per circa 15 anni dalla parte degli sponsor prima di passare alla direzione di una CDMO. Afferma che questa esperienza lo aiuta a comprendere le pressioni che gli sviluppatori devono affrontare. Considera la produzione parte del percorso che porta un’idea terapeutica ai pazienti, anziché un servizio operativo a sé stante, e sostiene che una stretta collaborazione può aiutare sponsor e CDMO a compiere insieme quel percorso.