El enfoque tradicional de la externalización biofarmacéutica —en el que un patrocinador entrega un proceso definido a un fabricante por contrato para que lo ejecute— ya no es suficiente para muchas terapias complejas celulares y génicas, afirma David Enloe, CEO de Rose BioSolutions. Sostiene que las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) deberían funcionar más como una extensión de los equipos de sus clientes.
La capacidad de fabricación sigue siendo importante, pero, según Enloe, los programas dependen cada vez más del liderazgo científico, los conocimientos regulatorios y de calidad, y una gestión eficaz de los proyectos. En el caso de terapias que plantean grandes exigencias técnicas, los patrocinadores y las CDMO deben evaluar los riesgos conjuntamente, cuestionar las suposiciones y considerar toda la trayectoria de desarrollo, en lugar de limitarse a seguir un procedimiento transferido.
Rose está invirtiendo en apoyo especializado desde el inicio de los programas de sus clientes, cuando quizá sea más fácil abordar los riesgos de fabricación o regulatorios. La colaboración temprana puede ayudar a evitar que los cambios en los procesos generen una cantidad considerable de trabajo repetido, afirma Enloe. También refleja un énfasis cada vez mayor en garantizar que las nuevas terapias puedan fabricarse de manera fiable, reproducible y a escala.
El enfoque de la empresa incluye dar a los clientes acceso directo a líderes técnicos y fomentar una comunicación abierta. Enloe afirma que una mayor transparencia sobre los objetivos y las limitaciones ayuda a ambas partes a asumir la responsabilidad de las decisiones y los plazos, y a resolver los problemas antes de que pongan en peligro un programa.
Enloe trabajó unos 15 años del lado del patrocinador antes de pasar a ocupar puestos directivos en CDMO. Afirma que esa experiencia le permite comprender las presiones que afrontan los desarrolladores. Considera que la fabricación forma parte del camino que lleva una idea terapéutica hasta los pacientes, en lugar de ser un servicio operativo independiente, y sostiene que una estrecha colaboración puede ayudar a patrocinadores y CDMO a recorrer ese camino juntos.